西比灵(盐酸氟桂利嗪)副作用

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发表于 2018-6-2 22:53:52 | 显示全部楼层 |阅读模式
典型(有先兆)或非典型(无先兆)偏头痛的预防性治疗。由前庭功能紊乱引起的眩晕的对症治疗。



    【不良反应】


    最常见的不良反应(常属一过性)为:困倦和/或乏力(20%),某些患者还可出现体重增加(和/或食欲增加)(11%)。 *偶见下列严重的不良反应(见于长期用药者)为: 抑郁症,有抑郁病史的女性患者较易发生此反应。 锥体外系症状(如运动徐缓、强直、静坐不能、口颌运动障碍、震颤等),老年人较易发生。 *罕见的不良反应报道有: 胃肠道反应:胃灼热、恶心、胃痛。 中枢神经系统:失眠、焦虑。 其它:溢乳、口干、肌肉疼痛及皮疹。


    临床试验数据


    安慰剂对照双盲试验数据
    报告率不少于1%的不良反应
    两个安慰剂对照、平行双盲临床试验评估了本品的安全性(5-10mg/日),500名受试者参与试验,其中247名患者使用本品,253名患者使用安慰剂。两个试验对受试者分别进行偏头痛和眩晕治疗。
    在这些试验中,本品组报告率不少于1%的不良反应(ADR)见表1。

    表1 .在两个安慰剂对照、平行双盲试验中,本品组报告率不少于1%的不良反应

    机体系统/器官分类

    不良反应名称

    本品(5-10mg)

    (n=247)%

    安慰剂

    (n=253)%

    感染

    鼻炎

    4.0

    1.6

    代谢和营养

    食欲增加

    4.0

    2.0

    精神病性障碍

    抑郁

    4.5

    0.8

    神经系统

    瞌睡

    9.3

    1.2

    胃肠道

    便秘

    2.4

    0.4

    骨骼肌和结缔组织

    肌痛

    2.4

    0.8

    生殖系统和乳腺

    月经紊乱

    2.8

    1.2

    乳房疼痛

    1.2

    0.4

    全身研究

    体重增加

    11.3

    2.8

    活性药物对照试验数据-报告率不少于1%的不良反婴
    先用两个双盲活性药物对照试验来测定ADR的发生率。这两个试验对476名受试者分别进行偏头痛和眩晕/偏头痛的治疗,每日给予受试者10mg本品。
    在活性药物对照临床试验中,报告率不少于1%但未列在表1的不良反应表2。

    表2.在两个双盲、活性药物对照试验中,本品组报告率不少于1%的不良发应

    机体系统/器官分类不良反应

    本品组(10mg/日)

    (n=476)%

    胃肠道

    胃部不适

    2.3

    全身及给药部位

    疲乏

    2.9

    安慰剂和活性对照试验数据-不良反应
    报告率少于1%的不良应反
    在上述两个临床试验的数据表中,报告率少于1%的其他ADR见表3。

    表3.在安慰剂或对照药物的临床试验中,本品组报告率小于1%的不良反应

    精神紊乱

    抑郁

    睡眠紊乱

    感情淡漠

    神经系统

    斜颈

    耳鸣

    嗜睡

    感觉异常

    呆滞

    烦躁不安

    协调异常

    定向障碍

    心脏

    心悸

    胃肠道

    肠梗阻

    胃肠功能紊乱

    口干

    皮肤及皮下组织

    多汗

    骨骼肌和结缔组织

    肌肉痉挛

    肌肉颤搐

    生殖系统和乳房

    月经潮次过少

    月经过多

    乳腺增生

    月经紊乱

    性欲降低

    全身及给药部位

    虚弱

    外周水肿


    上市后经验


    上市后首次判定为氟桂利嗪不良反应的不良事件表4。不良反应应按自发报告率分类:
    很常见≥1/10
    常见≥1/100,且<1/10
    少见≥1/1000,且<1/100
    罕见≥1/10000,且<1/1000
    非常罕见<1/10000,包括个别病例。
    依据自发报告率,以下不良反应按发生率分类列于表4。

    表4.依据自发报告频率,氟桂利嗪上市后的不良反应按发生率分类

    精神病障碍

    非常罕见

    失眠

    非常罕见

    焦虑

    神经系统

    非常罕见

    静坐不能

    非常罕见

    运动迟缓

    非常罕见

    齿轮样强直

    非常罕见

    运动障碍

    非常罕见

    特发性震颤

    非常罕见

    锥体外系反应

    非常罕见

    帕金森氏综合症

    非常罕见

    镇静

    非常罕见

    震颤

    血管

    非常罕见

    低血压

    胃肠道

    非常罕见

    恶心

    骨骼肌和结缔组织

    非常罕见

    肌肉强直

    皮肤及皮下组织

    非常罕见

    红斑

    生殖系统和乳腺

    非常罕见

    乳溢


    【禁忌】本品禁用于有抑郁症病史、帕金森氏病或其它锥体外系疾病症状的患者。


    【注意事项】


    极个别病人在治疗过程中乏力现象可能会逐渐加剧,此时应停止治疗。 请在推荐剂量下使用。医生应定期(特别是在维持治疗期间)观察患者,这样可保证在出现锥体外系或抑郁症状时能及时停药。如果在维持治疗时疗效下降,亦应停止治疗。 由于可能引起困倦(尤其在服药初期),驾驶车辆或操纵机器者应注意。 本品可能会引发锥体外系症状、抑郁症和帕金森氏病,尤其是有此类病症发病倾向的患者如老年患者,所以此类患者应慎用。(详细见说明书)


    【孕妇及哺乳期妇女用药】


    1.妊娠期妇女用药
    动物实验表明此药对生殖、胚胎发育、妊娠过程和围产期无任何危害。尚无人体妊娠期间使用的安全性资料。
    2.哺乳期妇女用药
    虽无本品随人乳分泌的资料,但用哺乳期间狗做的试验表明盐酸氟桂利嗪可随乳汁分泌,其乳汁浓度较血更高,故服用本品的妇女最好不哺乳。


    【 儿童用药】尚缺乏儿童用药方面的资料。


    【老年用药】老年患者慎用。


    【药物相互作用】


    当本品与酒精、催眠药或镇静药合用时可出现过度镇静作用。
    本品并不禁忌于使用β-受体阻断剂的病人。
    本品的药代动力学不受托吡酯影响。在本品和托吡酯(50mg/12小时)合用治疗期间内,每隔12小时同服,观察到偏头痛患者体内氟桂利嗪的全身暴露量增加了16%;与单位本品的患者相比全身暴露量增加了14%。托比酯的稳态药代动力学也未受影响。
    长期服用本品不会影响苯妥英,卡马西平,丙戊酸盐或苯巴比妥等药物的分布。使用此类抗癫痫药物治疗的癫痫患者体内本品的血药浓度较给予相似剂量的健康受试者低。本品与卡马西平、,丙戊酸盐或苯妥英合用时,卡马西平、,丙戊酸盐或苯妥英的血浆蛋白结合率不受影响。


    【药物过量】


    基于本品的药理学特性,在过量服用时可能会出现镇静作用和虚弱,有报道个例超剂量服用的人(一次服用达600mg)出现嗜睡、激越和心动过速等症状。过量服用后1个小时内,可以进行洗胃治疗。适当的情况下,也可以采用活性炭治疗。尚无已知特定的解救药。

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